经营原料进口国内分装的药品需要哪些证件与程序

经营进口分装药品时，应当提供加盖供货单位公章的进口药品注册证及口岸检验报告书复印件。依据如下： 

    一、《药品注册管理办法》规定“进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”“除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。” 

    二、《药品注册管理办法》规定，申请进口分包装的药品，应当是已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的。 

    三、国家局《关于进口药品分包装出厂检验问题的意见》（食药监办[2009]26号）明确指出：“进口药品分包装产品是按进口药品管理，《进口药品检验报告书》是法定检验报告。”“分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，并可出具批号关联性证明文件。” 

    四、《进口药品管理办法》规定“国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。” 

一、   境外制药厂商应与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，填写《药品补充 申请表》。

二、   接受分包装的药品生产企业须持有《药品生产许可证》，并取得《药品GMP证 书》，分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中载明的生产范围一致。

三、   申请药品分包装，应由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提 出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在规定时限内完成审核，报送国家食品药品监督管 理局。

四、   国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形 式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。

来源：网络

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